化粧品総括製造販売責任者の実務って何？

化粧品総括製造販売責任者の実務とは何か。 品質保証責任者、安全管理責任者を監督すること。製造販売業者（代表者）に対し文書により必要な意見を述べること。化粧品製造販売業には薬事三役と呼ばれる、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者が必要になります

総括製造販売責任者の遵守事項及び業務 としては下記の内容が、GQP手順書、GVP手順書の中に書かれています。 ・品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に業務を行う。 ・品質管理業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者（代表者）に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを5年間保存する。 ・品質保証責任者と安全管理責任者との相互の密接な連携を図る。 ・品質保証責任者を監督する。 ・品質保証責任者からの報告等に基づき、所要の措置を決定し、その実施を品質保証責任者その他品質管理業務に関係する業務の責任者に指示する。 ・品質保証責任者の意見を尊重する。 ・品質保証責任者と安全管理責任者その他の品質管理業務に関係する業務の責任者との密接な連携を図らせる。 ・自己点検責任者及び教育訓練責任者を指名する。 ・製造販売後安全管理業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者（代表者）に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを5年間保存する。 ・安全管理責任者を監督する。 ・安全管理責任者の意見を尊重する。 ・安全管理責任者からの報告等に基づき、所要の措置を決定し、その実施を安全管理責任者に指示する。

漠然としていますね・・・・ 管理人が考える、総括さんの仕事内容としては、 ・各手順書で、各責任者から総括さんへ報告する手順（様式に総括さんへ回る（承認印）もの）がありますのでそれを行えばよいでしょう。 ・各手順書ではいきなり、自己点検責任者は や、教育訓練責任者は と書いてますが、その者を指名するのが総括さんになります。 ・総括さんは、品質保証責任者、安全管理責任者を監督すること。 こんな感じではないでしょうか。

関連記事

• 手作り化粧品の石鹸や香水などを製造や販売したい
• 手作り化粧品や手作り石鹸などと許可との関係
• 化粧品、医療機器などの外観検査の標準化ー続き
• 化粧品製造販売届の変更届
• 化粧品の輸入届は廃止されています
• 化粧品製造販売業許可、製造業の申請手数料（近畿、中国、四国、九州）